Las especialistas del Departamento de Ingredientes Activos y Biorrefinería del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) elaboraron con éxito el primer lote de desarrollo de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA)- componente responsable del efecto terapéutico principal de un medicamento-que se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis en la Planta Piloto del instituto.
A partir de la puesta en marcha de la primera planta pública para la producción de IFAs, el equipo de profesionales del INTI puso a disposición de la industria farmacéutica y farmoquímica los conocimientos técnicos y las nuevas capacidades de la planta piloto, con el objetivo de propiciar vinculaciones estratégicas para el desarrollo de principios activos de calidad y potenciar la producción nacional y la innovación.
En el marco de un proyecto FONARSEC, surge el trabajo conjunto con el laboratorio PROFARSE para avanzar en el desarrollo de un medicamento estratégico para el tratamiento de una enfermedad desatendida localmente desde la producción del IFA hasta su formulación. El INTI está a cargo del diseño y selección de la ruta de síntesis conveniente para la producción del IFA, y PROFARSE del desarrollo galénico y la formulación para la producción de la forma farmacéutica del medicamento para la tuberculosis.
El comienzo del trabajo en INTI se realizó enteramente a escala de laboratorio, por integrantes del Departamento de Ingredientes Activos y Biorrefinerías del instituto. Las doctoras Brenda Bertinetti y Ana Bellomo, lideraron la parte experimental del proyecto, seleccionando y poniendo a punto una ruta sintética robusta que permite obtener el activo con muy buen rendimiento. Además, la pureza del producto obtenido cumplió con los estándares de calidad del laboratorio PROFARSE lo que permitió pensar en avanzar hacia la siguiente etapa del proyecto.
Superada esta instancia, el proceso se escaló secuencialmente en las instalaciones de la Planta Piloto de INTI. Cabe destacar que la nueva Planta de INTI posibilita realizar procesos de síntesis química en una escala de hasta 160 litros bajo los estándares de calidad requeridos en la industria farmacéutica cubriendo una vacancia actual del sector público para desarrollar procesos fácilmente transferibles.
El desarrollo exitoso del proceso de síntesis, desde la etapa inicial de laboratorio hasta la obtención del primer lote piloto, supone un avance importante en el proyecto y permite contar con un proceso validado, estandarizado, que pueda ser fácilmente transferible para alcanzar escalas mayores productivas.
Este caso de vinculación INTI-PROFARSE apunta a contribuir al desarrollo de IFAs nacionales para mejorar la accesibilidad a medicamentos estratégicos para la población, además de aportar con generación de conocimiento científico, a la atención de la salud y al agregado de valor en la producción farmacéutica y farmoquímica.
Sobre la vinculación con el instituto, la gerenta general del laboratorio PROFARSE, Marne Livigni, destacó que “el desarrollo en curso nos brinda la posibilidad desde el ámbito público de dar respuesta a una enfermedad tan contagiosa como es la tuberculosis. Asimismo, refuerza el compromiso de PROFARSE con la producción de medicamentos esenciales, especialmente aquellos que responden a necesidades sanitarias desatendidas por el mercado”.
Por su parte, la Dra. Lucía Gandolfi Donadío, responsable del Departamento de Ingredientes Activos y Biorrefinería del instituto resaltó la experiencia de trabajo con PROFARSE: “este proyecto nos permitió poner en marcha la planta de IFAs siendo el primer ejemplo de desarrollo de un medicamento genérico, desde la puesta a punto del proceso de fabricación del IFA hasta el desarrollo galénico de su forma farmacéutica, en el ámbito público”
